赛诺菲拟向FDA提交肿瘤纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2021-11-15 19:49:33 来源:

5月17日，赛诺菲对此基于强有力的末期诊疗研究数据，正准备审批旗下用于治疗胰脏水肿的JAK2抑制剂的纳斯达克申领，胰脏水肿是一种引人注目但非常严重的结核病。这款代号为SAR302503的用药在一项III期诊疗试验的两个血糖组（400mg和500mg）中均降到了其主要诊疗测试方法，该诊疗试验用来评价脾脏体积缩小不超过35%的病症所占的比例。全部试验结果将在之际与会的一个医学全会上发布。该英国制药商声称这项289名病症积极参与的诊疗研究被英美两国食品药品管理局（FDA）获颁特殊诊疗解决方案评估资格，即对此该诊疗试验数据可用于赞同审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司收购SAR302503以来，这款用药在不到三年时间完毕了从I期诊疗试验到III期诊疗试验的结束。胰脏水肿是一种引人注目的，使人衰弱并危及生命的恶性血液结核病，其特征是胰脏消除异常血细胞，有瘢痕转变成或水肿。如果能够拿到准许，这款用药将与普利与因珂的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)展开公平竞争，Ruxolitinib已在欧洲和英美两国获准纳斯达克。赛诺菲还重申一项II期诊疗试验正要卓有成效，受试者为对Ruxolitinib有抵挡或无法忍受的病症。

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编辑： fuchengyi