Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的制剂申请

2022-01-10 05:39:10 来源:

Intercept Pharmaceuticals是合伙投身于于病患进行性非白喉胃溃疡的生物制药公司，近日月，已向美国FDA审核了奥贝胆酸（OCA）病患非酒精性脂肪性肠炎（NASH）再加的增生的新药申请（NDA）。

OCA是FDA指定的，病患NASH增生的唯一疗法。因此，Intercept决定对NDA进行应审核。该审核是基于关键因素III期REGENERATE研究的中期深入研究结果。在该研究中，OCA 25 mg使肠增生（≥1期）赢取了显著改善，而在18个年初时NASH没有恶化（值得注意安慰剂，p = 0.0002），从而翻倍了其主要起点。

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